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吉林省药监局药物临床试验项目备案须知

作者:吉大一院 时间:2019-11-25 00:00:00 编辑:

吉林省药物临床(chuang)试验报送资料(liao)备案(an)

备案范围:药物临床试验项目

备(bei)案(an)形式:

1.  省药(yao)监(jian)局临床试验资料备案邮箱(xiang)jilinlcba@163.com,不(bu)再接受纸质备(bei)案资料。

2.  资料格(ge)式:WORD或PDF形式备案均(jun)可(ke),打成压缩包后(hou)上传,压缩包命名(ming)格式为“临床(chuang)试验机(ji)构名(ming)称(可(ke)缩写)-专业-申(shen)办方(可(ke)缩写)-试验名(ming)称-第XX次备案”。

依(yi)据:《药品注(zhu)册(ce)管理办(ban)法》

资料要求:

一、资(zi)料封(feng)面

1. 标题:临床试(shi)验(yan)项(xiang)目名称

2. 试验(yan)(yan)药物(wu)名(ming)称、临(lin)床试验(yan)(yan)批件号、方(fang)案号、试验(yan)(yan)编(bian)号

3. 备案人(ren)姓名、联(lian)系方式、所(suo)属(shu)部门、职务

4.  备案单位名(ming)称、地址、邮编、日期、加盖公章(zhang)

二、资料目录

1. 国(guo)家(jia)食品药品监督管理总(zong)局(ju)批准证明文件

2. 申请人(ren)资(zi)质证明文(wen)件

3. 临床试验参加单位(wei)及研究者信息(xi)

4. 机构伦(lun)理委(wei)员(yuan)会审查批件

5. 知情同(tong)意书样本(ben)

6. 已确定的临床试(shi)验方案

三、资料内容

1.国家食品(pin)药品(pin)监(jian)督(du)管理总(zong)局(ju)批准证明(ming)文件

1.1国家食品药(yao)品监(jian)督(du)管理(li)总局(ju)药(yao)物临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)批(pi)件(jian)复印(yin)件(jian)或(huo)生(sheng)物等效性试(shi)验(yan)备案截图。

1.2药物(wu)临床试(shi)验(yan)备案(an)网站(zhan)截图(tu)。

2.申请人资质(zhi)证明文(wen)件(jian)

2.1申请人(ren)一般指临床(chuang)试验批(pi)件持有者资质(zhi),如(ru)委(wei)托CRO公司需提(ti)供临床(chuang)试验批(pi)件持有者资质(zhi)、CRO资质(zhi)、申请人(ren)与(yu)CRO的委(wei)托合同(tong)。

2.2如(ru)临(lin)床试验批(pi)件(jian)已转让(rang),需(xu)提供批(pi)件(jian)持有者和(he)受让(rang)方的合同及(ji)受让(rang)方资质。

3.临床试验(yan)参加单(dan)位(wei)及研(yan)究者信息

3.1临床负责单位和参加单位的主(zhu)要研究(jiu)者姓(xing)名、所属科室。

4.伦(lun)理委员会(hui)审查批件

  伦(lun)(lun)理(li)审查(cha)批件(jian)(jian)应附伦(lun)(lun)理(li)委员会(hui)委员签(qian)到页(ye)。如组(zu)长单(dan)位(wei)非本辖区机构,需一并报送(song)组(zu)长单(dan)位(wei)的伦(lun)(lun)理(li)审查(cha)批件(jian)(jian)。

5.知情同意书样本

  版本号(hao)应与伦理(li)委员会审(shen)查批件标准(zhun)一致。如有变(bian)更(geng),需提(ti)供变(bian)更(geng)说明——列出(chu)变(bian)更(geng)内容。

6.已确定(ding)的(de)试验方案(an):

6.1需提(ti)供(gong)申办者(zhe)和研究(jiu)者(zhe)签名页;

6.2国(guo)际(ji)多中心试(shi)验(yan)需提供中、英文(wen)版本;

6.3版本号应(ying)与伦(lun)理委员会审查批件标准一致。如(ru)有变(bian)(bian)更,需提供变(bian)(bian)更说(shuo)明(ming)——列出变(bian)(bian)更内容。

 

条件(jian):本(ben)辖区(qu)的注册申请人或(huo)拟在本(ben)辖区(qu)开展(zhan)的经国家总局批准或(huo)备案(an)的药物临床试验,应在获(huo)得伦理(li)审(shen)查批件后(hou),入(ru)组第一例(li)受(shou)试者前(qian),完成(cheng)备案(an)工作。包括方案(an)重(zhong)大(da)变更(geng)等重(zhong)新获(huo)得伦理(li)批件的情况。

承办处室:省(sheng)局药(yao)品(pin)注册管(guan)(guan)理处(中(zhong)药(yao)民族药(yao)监管(guan)(guan)处)具(ju)体负(fu)责药(yao)物(wu)临床试验备案管(guan)(guan)理工(gong)作

联系电话:0431-81763117

地址:吉(ji)林省长春市湛江路657号(hao),吉(ji)林省食品(pin)药品(pin)监督(du)管(guan)理局药品(pin)注册管(guan)理处

国家总局等(deng)有关部门出台新的(de)规定,按新规定执(zhi)行。


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